• 新型コロナウイルス抗体検査(IgM/IgG)に関して

 

※現在国内で臨床診断用に認可されている新型コロナウイルス抗体検査はなく、あくまでも研究目的の使用に限られています。当院では、株式会社LSIメディエンスに委託し、専用の装置で判定を行う、簡易検査キット（イムノクロマト法）よりも判定精度が高い新型コロナウィルス抗体検査（ECLIA法）を行なっています。

 

新型コロナウィルスをはじめとした感染症は、一般的に急性期（症状が現れている時期）にはウイルス（またはウィルスの遺伝子）を検出する検査、回復期には抗体検査をおこなうことで診断します。PCR検査は新型コロナウィルスの遺伝子を検出し、現在感染しているかどうかを調べる検査法、抗体検査は新型コロナウイルスに感染していたかどうかを調べる検査法になります。

 

抗体検査では主に、その病原体に対するIgG、IgM抗体を調べます。通常、感染後1週間くらいでIgM抗体、少し遅れてIgG抗体が出現し、その後長期間持続します。風疹を例にすると、風疹（IgG）抗体は感染防御抗体なので、抗体が陽性で十分な量があれば、免疫ができているため感染する危険性は減少します。抗体が陰性であれば、感染を予防するために、ワクチンを接種し、免疫（抗体）を作ることがすすめられているわけです。

 

新型コロナウイルスの研究は始まったばかりであり、風疹など他のウイルス感染症と同様の免疫反応が見られるかどうか、詳細はまだ不明です。抗体検査で陽性となり、「これまでに新型コロナウイルスに感染したことがある」と分かっても、それがどの程度感染に対し、防御的な意義があるのかどうか現時点ではわかっていません。したがって、抗体が陽性だからといって、二度と感染しないわけではない可能性があることにも注意が必要です。また、コロナウイルスの中には通常の風邪の原因となるヒトコロナウイルスも4種類あり、これらの風邪ウイルスと交差反応が起こることで、風邪を引いた人でもこの新型コロナの抗体が陽性になってしまう（偽陽性）可能性もあります。

 

以下に感染からの日数とウイルス及び抗体の陽性率の推移をまとめた報告を引用します。

※感染からの日数とウイルス及び抗体の陽性率の推移をまとめた報告（Nandini Sethuraman ら、JAMA.2020.8259, 忽那賢志訳https://news.yahoo.co.jp/byline/kutsunasatoshi/20200509-00177709/）から引用

６月29日より当院で開始する新型コロナウイルス抗体検査は、検査会社に委託し専用の装置で判定を行う、簡易検査キット（イムノクロマト法）よりも判定精度が高い方法（ECLIA法）となっています（Roche Diagnostics社製研究試薬　Elecsys®️ Anti-SARS-CoV2を使用）

そのため、検査結果が出るまでに2-4日程度お時間をいただいております。

 

※以下Roche Diagnostics社資料より引用

■特異度

2019年12月以前（新型コロナウィルス発生以前）に集められた5,272検体（風邪・その他コロナウィルス検体を含む）を用いて特異度を算出したところ、特異度99.81%だった

Cohort（対象）	Sample number(N)（症例数）	Reactive （陽性数）	Specificity%(95%CI*) 特異度％（95%信頼区間）
Diagnostic routine（日常診療）	3420	7	99.80 % (99.58 – 99.92 %)
Blood donors(献血)	1772	3	99.83 % (99.51 – 99.97 %)
Common cold panel（感冒）	40	0	100 % (91.19 – 100 %)
Coronavirus panel（旧型コロナ感染者）	40	0	100 % (91.19 – 100 %)
Overall（総数）	5272	10	99.81 %(99.65 – 99.91 %)

 

■感度

症状を有し、PCRにてSARS-CoV-2（新型コロナウィルス）陽性となった69人の患者から採取した204検体を測定したところ、PCRで陽性確認後14日以降の患者では、抗体の検出感度が100％だった。

Days post PCR confirmation （PCR確認後経過日数）	Sample number(N)（症例数）	Sensitivity%(95%CI*) 感度％（95%信頼区間）
0-6 days	116	65.5 % (56.1 – 74.1 %)
7-13 days	59	88.1 % (77.1 – 95.1%)
≧14 days	29	100 % (88.1 – 100 %)

 

■対象となる方

1. 上記内容をご理解いただき、同意書をいただいた方
2. 中学生以上の方（未成年者の場合は保護者の同意が必要です）
3. 現在、発熱、咳、倦怠感、嗅覚・味覚障害、下痢などの自覚症状のない方
4. ２週間以上前に発熱、咳、倦怠感、嗅覚・味覚障害、下痢などの症状があり、新型コロナウィルス感染だったかどうかを知りたい方

■検査費用

8,800円（税込）

 

■抗体検査の流れ

1. 検査は原則午前中となります。お電話もしくはクリニック受付にて日程の予約をしてください。
2. 来院の際は、必ずマスク着用の上指定された日に来院してください。
3. 受付にて保険証の提示、問診票および同意書に記載いただきます。
4. 体温測定を行います（37.5℃以上の方はご遠慮いただきます）
5. 静脈より採血を行います。
6. 会計をしていただきます。
7. 検査結果説明の日時の予約をお願いいたします。（4日後以降）

 

■注意事項

1. 日常診療に支障をきたすため、ご予約の際に抗体検査についてのご質問はお受けできません。上記説明をよくお読みいただき、納得された上でご予約ください。
2. 当日、風邪症状があると認められた場合は検査をお断りする場合があります。その際には、風邪症状などに対する通常の保険診療を受けていただくことは可能です
3. やむを得ずキャンセルされる場合は必ず電話にて前日までにご連絡ください。無断キャンセルの場合、同じ方からの申し込みは以後受け付けません。
4. 抗体検査は現在、臨床診断用として認可されているものではないため、結果報告書はお渡ししますが、各種証明書の発行はお断りしています。また、当院だけでなく他の医療施設においても、この結果のみでPCR検査をご案内することは行っていません。（保健所でも、無症状の方で抗体検査が陽性であっただけではPCR検査を指導していません）